ja je hebt grofweg twee delen van het productieproces:
1. Actief bestandsdeel maken (Drug Substance). Dat zijn biochemische en behoorlijk specifieke processen
2. Actief bestandsdeel in flacons / spuiten / verpakking doen (Drug Product). Die zijn iets generieker
Nummer 2 kan je nog wel redelijk doen (denk ik, ik zit in drug substance productie), maar ook hier is kwetsbaarheid van een product en misschien wel temperaturen waarop het moet kunnen heel specifiek. Dat lijkt me doable (en wordt nu dus ook gedaan).
Maar nummer 1, het maken van het actieve bestandsdeel vergt dat je productiesystemen geschikt zijn voor die exact benodigde stappen. Het product wordt ontwikkeld voor een specifiek "platform" (een serie aan procesbewerkingen met bijhorende productiesystemen). Dus dat kan je niet zo makkelijk met een andere fabriek opvangen. Al zullen alle producte processen wel neerkomen op:
mRNA DS:
Maak veel DNA plasmides (code vaccin) met E-coli; Filter ecoli weg; Breek plasmides open en transcribeer dit naar mRNA in vitro; vernietig DNA; zuiver met HPLC mRNA strengs van de nucleotiden; Zorg ervoor dat de mRNA strengs in vetballetjes oplossen (geen idee hoe

). Los dit geheel op in de formuleringsbuffer
Dat is nog wel een redelijk goed controleerbaar, maar . De biologie (bacteriekweek) is vrij recht-toe-recht aan en dit zou misschien nog wel op andere mRNA productielijnen uitgevoerd
kunnen worden (maar geen idee hoe specifiek de 'vetballetjes' productiestap is.
Virus vector DS:
Kweek veel cellen; infecteer cellen met virusvector; laat infecteren en oogst alle virusse; zuiver met filter en chromatigrafiesysteem; flitreer en los op in formuleringsbuffer
Dit is lastig te kopieren. De gebruikte cellen zijn heel specifiek voor de virusvector (het product); het ruwe product is veel onzuiverder dan bij mRNA productie en de mate van onzuiverheid - en dus de specifiek benodigde zuiveringstappen- zijn weer product specifiek. De cellen groeien goed in omstandigheden die erg machinespecifiek kunnen zijn. Voor de zuivering zijn vaak "platformspecifieke" machines nodig. De hoeveelheid virus die je kweekt is productspecifiek (en lastig controleerbaar, want biologie), die hoeveelheid die je produceert maakt de grote van de zuiveringsystemen weer specifiek voor het product.
Al met al kan je wel nieuwe fabrieken openen, maar je doet dan wel een volledige "tech transfer" van alle systemen en processen die bij dat specifieke platform horen. Dat is dus zeker niet ff snel gedaan in een willekeurige andere virusvaccinfabriek.
Dit allemaal nog los van het feit dat er op het Ebola vaccin van Janssen na, nog helemaal geen goedgekeurde vaccins zijn van het type virusvector of mRNA, dus er zijn niet hele batterijen aan fabrieken die staan te wachten op een product om te maken. Alle farmaceuten waren dit wel aan het voorbereiden, maar Covid is de eerste keer dat het allemaal op zo'n grote schaal geproduceerd gaat worden.
[
Voor 5% gewijzigd door
JvS op 26-01-2021 21:32
]