Ontwikkeling, werking ed van de Coronavaccins

[RoD]

T.C schreef op maandag 15 februari 2021 @ 13:19:
[...]


Dat zou echt goed nieuws zijn.
Zelf ben ik niet 100% op de hoogte van clinical trials, maar door deze informatie heb ik wel een vraag.

Moet voor een dergelijk wijziging in dosering ook nog een Fase 3 studie uitgevoerd worden?
Het lijkt mij van wel, omdat in Fase 2 enkel een voorlopig beeld geeft van de effectiviteit.

Goeie vraag. Niet voor alle varianten hoeft een uitgebreid klinisch programma gedaan te worden, maar ik denk dat de autoriteiten voor het goedkeuren van de halve dosering wel efficacy cijfers wil zien.

[YakuzA]

Rzaan schreef op maandag 15 februari 2021 @ 10:55:
Ik volg de berichtgeving over de uitrol met veel interesse omdat ik graag wil weten wanneer mijn groep (18-60 met medische indicatie) aan de beurt is, en wat ik dan voor vaccin krijg.
Wat me opvalt is dat de verschillende tools die bijvoorbeeld kranten online hebben staan (om de datum + vaccin te bepalen) soms totaal verschillende uitkomsten geven.
Terwijl er toch volgens mij niet zoveel variaties mogelijk zijn. Bij de ene tool (Volkskrant) kreeg ik Pfizer / Moderna/ AZ. Bij de andere alleen AZ.
Ik vulde ook een tool in van een Poolse student.
https://www.omnicalculato...vaccine-queue-netherlands
Deze geeft aan dat ik in 2022 aan de beurt zal zijn.
Lekker dan!

Vooralsnog richt ik me maar op de grafiek die door de Rijksoverheid wordt gepubliceerd en steeds aangepast wordt.

Ik zie niet echt het nut van ergens anders kijken dan de Rijksoverheid website.
Andere tools scrapen het toch allemaal weer daarvandaan.

Aangezien het ook per week weer kan variëren met de leveringen die wel of niet komen zullen andere tools altijd een stuk achterlopen.

[T.C]

RoD schreef op maandag 15 februari 2021 @ 13:23:
[...]

Goeie vraag. Niet voor alle varianten hoeft een uitgebreid klinisch programma gedaan te worden, maar ik denk dat de autoriteiten voor het goedkeuren van de halve dosering wel efficacy cijfers wil zien.

Dat was ook de reden van mijn vraag.

Bij Influenza vaccinaties is al zoveel bekend, dat een kleine wijziging geen volledige clinical trials nodig hebben.
Maar daar blijven de doseringen wel redelijk gelijk.

Nu hebben we een relatief onbekend vaccin, waarbij de dosering ineens wordt aangepast.
Tijdens trials van andere vaccins werd, en dat vindt ik terecht, al moeilijk gedaan over het feit dat bij een groep een halve dosis was gezet.
Nu gebeurt dat met opzet.

[downtime]

Apache4u schreef op maandag 15 februari 2021 @ 12:41:
Moderna heeft vorige week een nieuwe fase 2 studie gepubliceerd. Deze studie beschrijft de nAb(neutrlizing antibodies) aanmaak bij het toedienen van "halve" doses van het vaccin.

Het goede nieuws is dat er bijna geen verschil is tussen het toedienen van de standaard dosis zoals nu het geval is van 100µg en de gehalveerde doses van 50µg in de nieuwe fase 2 studie mbt de aanmaak van nAbs.
Als dit stand houdt is in 1 klap de toekomstige output van de moderna-fabrieken verdubbeld.

Dat wordt weer een relletje. Want dan krijgen we straks half zoveel vaccin voor hetzelfde geld. Want we betalen per dosis en niet per liter.

[Nox]

downtime schreef op maandag 15 februari 2021 @ 13:49:
[...]

Dat wordt weer een relletje. Want dan krijgen we straks half zoveel vaccin voor hetzelfde geld. Want we betalen per dosis en niet per liter.

Of er wordt vast gehouden aan een voorgeschreven 'dose' van 100 microgram en we kunnen twee keer zoveel mensen vaccineren met 1 dose van 100 microgram. Het ligt er maar net aan hoeveel pfizer als dose heeft gesteld, wat er in die overeenkomst staat vermeld is niet bekend (die is geheim vziw).

Je kan elkaar ook in het midden treffen:
- levering in absolute hoeveelheid gaat door
- EU betaalt wat extra's voor de genomen moeite

Ik denk niet dat de EU op dit moment op een paar honderd miljoen kijkt gezien de economische schade.

[T.C]

downtime schreef op maandag 15 februari 2021 @ 13:49:
[...]

Dat wordt weer een relletje. Want dan krijgen we straks half zoveel vaccin voor hetzelfde geld. Want we betalen per dosis en niet per liter.

Je betaalt inderdaad per dosis, dat is ook wat er is afgesproken in het contract.
Daarbij zit de grootste kostenpost niet in de productie van een dosis van het vaccin an sich.
De grootste kostenpost zit in de ontwikkeling van een medicijn/vaccin en daarvan zit een significant groot deel in de clinical trials.

Als deze volledig over moeten, die kans acht ik serieus aanwezig aangezien de dosering enorm wijzigt.
Fase 2 heeft enkele honderden deelnemers
Fase 3 heeft enkele duidenden deelnemers.

Verschillende farmaceuten gingen bij hun Fase 3 studie uit van een groep van 30.000 duizend deelnemers.
Die worden geselecteerd op basis van aanmelding en medische eigenschappen.

30.000 deelnemers á €2100 onkosten vergoeding = €63 miljoen.

Moet je een medische keuring hebben.
Onderzoek door een arts, kosten daarvan weet ik niet zeker.
Voordat je de selectie rond hebt, moet je ook een bloedonderzoek uitvoeren.
Dat zijn 2 monsters/analyses per kandidaat en je zal zien dat er ongeschikte mensen zitten in de groep die je voor ogen had.
Dus zijn er waarschijnlijk 45.000 mensen onderzocht á €150/analyse = €13,5 miljoen.

Vaccinatie met echt vaccin of placebo.
Kosten vaccin of placebo per dosis €2 ? €90.000
Kosten zetten van injectie 12 injecties per uur per medewerker €60/uur = €5/injectie. €450.000
Totaal voor 2 vaccinaties voor alle deelnemers samen? €1,08 miljoen.


Dan nog de analyses door de studie heen.
Hoeveel tijdspunten? 1 per week?

Monstername bij 30.000 (duurt langer dan een injectie) 6 monsternames per uur per medewerker? €60/uur = €10/monster is €300.000
30.000 deelnemers * 2 samples/analyses * €150 = €9 miljoen/week

10 weken? is €93 miljoen

Totaal zal dus tot dit punt ongeveer €170 miljoen extra kosten voor deze studie.

Logistiek om de hele studie heen (zowel vaccinatie als monsters)?
Dan de data analyse, die is ook niet gratis.
Registratie en beoordeling van het aanvullende dossier, kost ook wel wat geld.

Dat de prijs per dosis redelijk gelijk blijft zou mij gezien de extra kosten die de aanvullende clinical trial met zich mee brengen niet verbazen.
Zou het zelfs niet eens onterecht vinden.

De winst voor de samenleving is dat mensen die met dat vaccin gevaccineerd worden, nu 2 keer zo snel gevaccineerd kunnen worden.
Dat is mij al geld waard.

[RoD]

T.C schreef op maandag 15 februari 2021 @ 14:55:
[...]


Je betaalt inderdaad per dosis, dat is ook wat er is afgesproken in het contract.
Daarbij zit de grootste kostenpost niet in de productie van een dosis van het vaccin an sich.
De grootste kostenpost zit in de ontwikkeling van een medicijn/vaccin en daarvan zit een significant groot deel in de clinical trials.

Als deze volledig over moeten, die kans acht ik serieus aanwezig aangezien de dosering enorm wijzigt.
Fase 2 heeft enkele honderden deelnemers
Fase 3 heeft enkele duidenden deelnemers.

Verschillende farmaceuten gingen bij hun Fase 3 studie uit van een groep van 30.000 duizend deelnemers.
Die worden geselecteerd op basis van aanmelding en medische eigenschappen.

30.000 deelnemers á €2100 onkosten vergoeding = €63 miljoen.

Moet je een medische keuring hebben.
Onderzoek door een arts, kosten daarvan weet ik niet zeker.
Voordat je de selectie rond hebt, moet je ook een bloedonderzoek uitvoeren.
Dat zijn 2 monsters/analyses per kandidaat en je zal zien dat er ongeschikte mensen zitten in de groep die je voor ogen had.
Dus zijn er waarschijnlijk 45.000 mensen onderzocht á €150/analyse = €13,5 miljoen.

Vaccinatie met echt vaccin of placebo.
Kosten vaccin of placebo per dosis €2 ? €90.000
Kosten zetten van injectie 12 injecties per uur per medewerker €60/uur = €5/injectie. €450.000
Totaal voor 2 vaccinaties voor alle deelnemers samen? €1,08 miljoen.


Dan nog de analyses door de studie heen.
Hoeveel tijdspunten? 1 per week?

Monstername bij 30.000 (duurt langer dan een injectie) 6 monsternames per uur per medewerker? €60/uur = €10/monster is €300.000
30.000 deelnemers * 2 samples/analyses * €150 = €9 miljoen/week

10 weken? is €93 miljoen

Totaal zal dus tot dit punt ongeveer €170 miljoen extra kosten voor deze studie.

Logistiek om de hele studie heen (zowel vaccinatie als monsters)?
Dan de data analyse, die is ook niet gratis.
Registratie en beoordeling van het aanvullende dossier, kost ook wel wat geld.

Dat de prijs per dosis redelijk gelijk blijft zou mij gezien de extra kosten die de aanvullende clinical trial met zich mee brengen niet verbazen.
Zou het zelfs niet eens onterecht vinden.

De winst voor de samenleving is dat mensen die met dat vaccin gevaccineerd worden, nu 2 keer zo snel gevaccineerd kunnen worden.
Dat is mij al geld waard.

Leuke poging hoor, maar de kostenopbouw van klinische studies is veel complexer

Daarnaast hoeft het niet "overnieuw", maar zullen ze een soort equivalentie moeten aantonen. Voor efficacy betekent dat overigens wel langdurige studies, ik denk alleen niet dat ze er in dit geval onderuit kunnen. Je zal simpelweg moeten aantonen dat je halve dosering net zo goed werkt als de hele dosering. In sommige gevallen mag je een "surrogaat" gebruiken (bekendste voorbeeld: bloeddruk voor hart- en vaatziekten), maar afaik is dat bij vaccins niet het geval.

Het griepvaccin is natuurlijk een speciaal geval, omdat het hier niet om dosering gaat, maar om het finetunen van het target. Daarom denk ik dat aangepaste coronavaccins met een gemodificeerd Spike-eiwit niet de gehele molen door hoeven te gaan.

[T.C]

RoD schreef op maandag 15 februari 2021 @ 15:07:
[...]

Leuke poging hoor, maar de kostenopbouw van klinische studies is veel complexer

Daarnaast hoeft het niet "overnieuw", maar zullen ze een soort equivalentie moeten aantonen. Voor efficacy betekent dat overigens wel langdurige studies, ik denk alleen niet dat ze er in dit geval onderuit kunnen. Je zal simpelweg moeten aantonen dat je halve dosering net zo goed werkt als de hele dosering. In sommige gevallen mag je een "surrogaat" gebruiken (bekendste voorbeeld: bloeddruk voor hart- en vaatziekten), maar afaik is dat bij vaccins niet het geval.

Ik weet wel dat de klinische studies wat betreft prijsopbouw complexer zijn.
Het was om een beeld te scheppen waarom ik niet verwacht dat de dosisprijs omlaag gaat.

Hoeveel subjects er nu nodig zullen zijn, dat zou ik niet weten en ben dus maar uitgegaan van een volledige nieuwe studie dus 30k subjects.

De vergoedingen per subject zou kunnen afwijken, want meestal zit er een bureau tussen die ook wel geld wil verdienen. Dus het zal wel meer dan €2100/subject zijn.

Maar ik weet dat in de farmaceutische industrie alles in duplo of meer wordt gemeten op de laboratoria.
Ben uitgegaan van duplo en wat betreft de prijzen per analyse, die kloppen wel redelijk.
(Heb zelf ook jaren op een laboratorium gewerkt en moest ook regelmatig berekeningen maken voor de kosten van een nieuwe analyse.)

Tijdspunten zijn voor mij wel onbekend, dus dat was een gok.

Maar ik ben benieuwd naar jouw ball park figures

Het griepvaccin is natuurlijk een speciaal geval, omdat het hier niet om dosering gaat, maar om het finetunen van het target. Daarom denk ik dat aangepaste coronavaccins met een gemodificeerd Spike-eiwit niet de gehele molen door hoeven te gaan.

Dat een aangepast SARS-COV2 vaccin niet de gehele molen door zal moeten, daar heb je waarschijnlijk gelijk in.
Tenzij het echt te drastisch veranderd is en de principes achter het huidige vaccin niet meer werken.
Nu verwacht ik dat niet echt, maar 100% uitsluiten kan je dat ook niet.


Degene met ervaring bij klinische studies kan ik even niet bereiken, anders had ik heb ook wel om input gevraagd.
Het vaccin heeft meer dan mijn lichte interesse

[RoD]

T.C schreef op maandag 15 februari 2021 @ 15:48:
[...]


Ik weet wel dat de klinische studies wat betreft prijsopbouw complexer zijn.
Het was om een beeld te scheppen waarom ik niet verwacht dat de dosisprijs omlaag gaat.

Hoeveel subjects er nu nodig zullen zijn, dat zou ik niet weten en ben dus maar uitgegaan van een volledige nieuwe studie dus 30k subjects.

De vergoedingen per subject zou kunnen afwijken, want meestal zit er een bureau tussen die ook wel geld wil verdienen. Dus het zal wel meer dan €2100/subject zijn.

Maar ik weet dat in de farmaceutische industrie alles in duplo of meer wordt gemeten op de laboratoria.
Ben uitgegaan van duplo en wat betreft de prijzen per analyse, die kloppen wel redelijk.
(Heb zelf ook jaren op een laboratorium gewerkt en moest ook regelmatig berekeningen maken voor de kosten van een nieuwe analyse.)

Tijdspunten zijn voor mij wel onbekend, dus dat was een gok.

Maar ik ben benieuwd naar jouw ball park figures

Het kost mij iets teveel tijd om een ballpark op te stellen. Er zijn heel veel kostenposten die je moet schatten en heel veel parameters die ik niet precies weet. Ik houd het dus op "heul veel" Wat je in ieder geval in zijn geheel mist zijn de "CRO"-kosten, en dat is doorgaans net zoveel (ballpark) als de gehele studie kost in de ziekenhuizen/klinieken.

Dat een aangepast SARS-COV2 vaccin niet de gehele molen door zal moeten, daar heb je waarschijnlijk gelijk in.
Tenzij het echt te drastisch veranderd is en de principes achter het huidige vaccin niet meer werken.
Nu verwacht ik dat niet echt, maar 100% uitsluiten kan je dat ook niet.

Dat kun je grotendeels met in vitro-studies en korte klinische studies afvangen. Zie je dezelfde producten ontstaan bij de mRNA-vaccins? Zie je dezelfde cellulaire / weefselreacties als bij het vaccin waarmee je vergelijkt? Zie je goede resultaten in je binding-assays? En dan korte klinische studies om aan te tonen dat er een soortgelijke immuunreactie wordt opgewekt. Daarmee moet je het wel kunnen klaarspelen, vermoed ik (maar we hebben nog geen guidelines gezien).

[T.C]

RoD schreef op maandag 15 februari 2021 @ 15:55:
[...]

Het kost mij iets teveel tijd om een ballpark op te stellen. Er zijn heel veel kostenposten die je moet schatten en heel veel parameters die ik niet precies weet. Ik houd het dus op "heul veel" Wat je in ieder geval in zijn geheel mist zijn de "CRO"-kosten, en dat is doorgaans net zoveel (ballpark) als de gehele studie kost in de ziekenhuizen/klinieken.

Dan is het dus veilig om aan te nemen dat de kleinere dosis niet veel goedkoper gaat zijn dan de grote dosis.

[...]

Dat kun je grotendeels met in vitro-studies en korte klinische studies afvangen. Zie je dezelfde producten ontstaan bij de mRNA-vaccins? Zie je dezelfde cellulaire / weefselreacties als bij het vaccin waarmee je vergelijkt? Zie je goede resultaten in je binding-assays? En dan korte klinische studies om aan te tonen dat er een soortgelijke immuunreactie wordt opgewekt. Daarmee moet je het wel kunnen klaarspelen, vermoed ik (maar we hebben nog geen guidelines gezien).

Dat zou wel veel tijd schelen en tijd hebben we niet echt heel veel.

[RoD]

T.C schreef op maandag 15 februari 2021 @ 16:04:
[...]


Dan is het dus veilig om aan te nemen dat de kleinere dosis niet veel goedkoper gaat zijn dan de grote dosis.

Dat weet ik niet. Ontwikkelingskosten zitten in meer dan alleen fase 2/3, je moet ook nog allerlei "randonderzoeken" doen en die hoeven waarschijnlijk niet gerepliceerd te worden. Maar het kost inderdaad een hele hoop geld.

Maar om echt een goed beeld te hebben zouden we moeten weten wat Moderna nou eigenlijk van plan is, en daar hebben ze volgens mij nog weinig over gezegd.

Dat zou wel veel tijd schelen en tijd hebben we niet echt heel veel.

Ja, maar dit ging om aanpassingen aan het vaccin om het targets iets te veranderen. Niet om het aantonen van effectiviteit bij lagere dosis, waarbij je dus (waarschijnlijk) de gehele effectiviteitsstudie moet overdoen. Dat betekent dus lang wachten en veel mensen testen, zoals jij hierboven schetste.

[Standeman]

Voor even iets luchtigs, ik zag net een goede uitleg over de werking van het mRNA vaccin door xkcd

[RoD]

^ Die is best aardig

Verder, nieuws: Europees Geneesmiddelenagentschap buigt zich over goedkeuring Janssen-vaccin

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft de aanvraag binnen om het coronavaccin van de Leidse farmaceut Janssen te beoordelen. Het is het vierde vaccin dat in Europa het eindbeoordelingstraject in gaat.

Het beoordelingscomité van het EMA verwacht half maart een advies te kunnen geven. De farmaceut zegt paraat te staan en meteen te willen leveren als de goedkeuring is afgegeven.

Heel fijn. Nu hopen dat er geen vervelende dingen in de data zitten en deze soepel goedgekeurd kan worden.

[YakuzA]

De eerste echte cijfers uit Israël over ziekte en over leiden na 2e vaccinatie stemmen hoopvol:
https://nos.nl/l/2368992

Zo'n drie weken na de tweede prik is van de ruim 500.000 personen uit een onderzoek van de Israëlische zorgverzekeraar Maccabi niemand meer overleden aan corona.

[ Voor 42% gewijzigd door YakuzA op 16-02-2021 20:20 ]

[Nox]

RoD schreef op maandag 15 februari 2021 @ 15:55:
[...]

Het kost mij iets teveel tijd om een ballpark op te stellen. Er zijn heel veel kostenposten die je moet schatten en heel veel parameters die ik niet precies weet. Ik houd het dus op "heul veel" Wat je in ieder geval in zijn geheel mist zijn de "CRO"-kosten, en dat is doorgaans net zoveel (ballpark) als de gehele studie kost in de ziekenhuizen/klinieken.


[...]

Dat kun je grotendeels met in vitro-studies en korte klinische studies afvangen. Zie je dezelfde producten ontstaan bij de mRNA-vaccins? Zie je dezelfde cellulaire / weefselreacties als bij het vaccin waarmee je vergelijkt? Zie je goede resultaten in je binding-assays? En dan korte klinische studies om aan te tonen dat er een soortgelijke immuunreactie wordt opgewekt. Daarmee moet je het wel kunnen klaarspelen, vermoed ik (maar we hebben nog geen guidelines gezien).

Ik denk dat je dan dus wel op honderden miljoenen kan rekenen als het niet richting de miljard gaat, da's best pittig en niet zomaar een paar miljoen

Even wat anders, ik hoor overal geluiden over Sputnik en waarom we het niet bestellen, want er heeft een blad over gepubliceerd (Lancet), het werkt goed etc. maar ik hoor nog vrij weinig over waarom het niet goed is c.q. waarom we niet moeten bestellen. (ik wacht liever persoonlijk een paar weken dan dat we Russisch vaccin gebruiken, al is het om het politieke aspect)

Hier waren de verwachtingen dat de data mogelijk incorrect waren maar kan daar even niks over vinden, volgens mij zou zoiets na ruim een week wel debunked moeten zijn?

EMA geeft wel aan dat ze nog niks hebben ontvangen: https://www.ema.europa.eu...ccine-eu-approval-process (en sidenote, ze zijn met 50 vaccinatieleveranciers in gesprek zelfs, dus dat klinkt best goed).

[YakuzA]

Nox schreef op dinsdag 16 februari 2021 @ 23:47:
[...]

Even wat anders, ik hoor overal geluiden over Sputnik en waarom we het niet bestellen, want er heeft een blad over gepubliceerd (Lancet), het werkt goed etc. maar ik hoor nog vrij weinig over waarom het niet goed is c.q. waarom we niet moeten bestellen. (ik wacht liever persoonlijk een paar weken dan dat we Russisch vaccin gebruiken, al is het om het politieke aspect)

Het is ook opvallend dat Rusland blijkbaar zelf amper aan het inenten is met hun eigen vaccin, maar het vaccin vooral politiek lijkt te willen gebruiken voor buitenland politiek.

Het publiekelijk aankondigen dat ze data aan de EMA geven, en dan achter de schermen niks doen past ook in hun straatje.

[ Voor 8% gewijzigd door YakuzA op 17-02-2021 00:03 ]

[pro_6or]

LZ86 schreef op woensdag 3 februari 2021 @ 11:44:
[...]

Tja, de Lancet is al lang niet meer het gerennomeerde blad van vroeger. Ze accepteren wel vaker compleet nietszeggende slechte studies.

Had laatst een groot onderzoek gevonden op IC gebied. Met een conclusie waar je u tegen zei.
Totdat ik de studie ging lezen en t van de bias en statistieke trucjes aan elkaar hing. Ook bizar. Maar sindsdien ben ik voorzichtiger geworden met het al te serieus nemen van t blad.

Meestal ben ik het roerend met je eens. Ik zeg ook niet dat je ongelijk hebt met je interpretatie van de cijfers. Voor mij zelf is dit veel te moeilijk. Ik snap niks van zulke gedetailleerde cijfers. Ik heb wel aardig veel vertrouwen in de redactionele stukken van de Volkskrant en die hadden een vrij genuanceerd stuk over het gamaleya vaccin. Door Putin en consorte Sputnik genoemd. Wat op zichzelf ook weer toe-eigenen is van een van de sovjetunie’s grootste wetenschappelijke prestaties.

[Harm]

YakuzA schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 00:02:
[...]

Het is ook opvallend dat Rusland blijkbaar zelf amper aan het inenten is met hun eigen vaccin, maar het vaccin vooral politiek lijkt te willen gebruiken voor buitenland politiek.

Mijn Russische vrienden zeggen dat dit niets te maken heeft met aanbod, maar (1) met diep wantrouwen naar de staat en (2) met het feit dat veel jongeren al corona gehad hebben en er amper last van gehad hebben. Dus ik zou in dit geval uitkijken om het gebrek aan vaccinaties aan bewust beleid te wijten.

[MikeyMan]

Alle data is uiteraard in nevelen gehuld, maar ik begreep ook dat er zeer beperkte productiecapaciteit is voor Sputnik. Waarom ze er nu de boer mee op gaan is me dan ook een raadsel. Waarschijnlijk eerder PR dan iets anders.

[RoD]

Nox schreef op dinsdag 16 februari 2021 @ 23:47:
[...]

Ik denk dat je dan dus wel op honderden miljoenen kan rekenen als het niet richting de miljard gaat, da's best pittig en niet zomaar een paar miljoen

Ik kan me niet voorstellen dat het richting de miljard gaat, dat gaat veel te ver

Even wat anders, ik hoor overal geluiden over Sputnik en waarom we het niet bestellen, want er heeft een blad over gepubliceerd (Lancet), het werkt goed etc. maar ik hoor nog vrij weinig over waarom het niet goed is c.q. waarom we niet moeten bestellen. (ik wacht liever persoonlijk een paar weken dan dat we Russisch vaccin gebruiken, al is het om het politieke aspect)

Hier waren de verwachtingen dat de data mogelijk incorrect waren maar kan daar even niks over vinden, volgens mij zou zoiets na ruim een week wel debunked moeten zijn?

EMA geeft wel aan dat ze nog niks hebben ontvangen: https://www.ema.europa.eu...ccine-eu-approval-process (en sidenote, ze zijn met 50 vaccinatieleveranciers in gesprek zelfs, dus dat klinkt best goed).

Ik had hier ook graag wat meer om gezien. De publicatie in the Lancet had zeker wat eigenaardigheden en de fase 3 studie liep vragen op, maar een echt inhoudelijke beoordeling heb ik nog niet gezien.

Ze hebben inderdaad nog niet ingediend bij de EMA. Volgens mij lopen de eerste gesprekken, waarbij de EMA waarschijnlijk zal aangeven wat ze willen zien in het indieningspakket. Maar ook daarvan is het laatste nieuws alweer een poosje geleden.

[rik86]

T.C schreef op maandag 15 februari 2021 @ 16:04:
[...]


Dan is het dus veilig om aan te nemen dat de kleinere dosis niet veel goedkoper gaat zijn dan de grote dosis.


[...]


Dat zou wel veel tijd schelen en tijd hebben we niet echt heel veel.

Op zich zijn kosten ook niet het primaire probleem maar de beschikbaarheid van vaccins. Als de benodigde dosis halveert, kan je er op eens 2x zoveel leveren met dezelfde productiecapaciteit. Dat zou natuurlijk een enorme winst zijn.

En goed nieuws uit Israël, dat het inderdaad, in ieder geval op korte termijn, zo goed beschermt tegen zeer ernstige klachten. Dat je ziek wordt is uiteraard vervelend, maar het probleem van Covid is niet het ziek worden maar de relatief hoge sterftekans t.o.v. andere wijdverspreide virussen & de druk op de zorg. De vaccins nemen die 2 problemen zo goed als weg.

En als dit leveringsschema een beetje up-to-date is (halverwege de pagina) https://www.knvm.org/vaccinologie/covid-19 dan krijgen we in 't 1e halfjaar voldoende dosissen om ca. 5,1M mensen 2x in te enten met Pfizer, 3M met J&J, 0,9M met Moderna en 4,1M met 't AZ vaccin

Dat zijn 13,1M mensen die dus in juli veilig zijn. Dat is ongeveer de hele bevolking die zich in mag en wil enten denk ik. Want 18- is nog geen toestemming voor, er zijn nog wat uitsluitingsgronden en niet iedereen zal willen.

Dus ik blijf er bij, medio juni gaan we fors versoepelen en medio juli zijn we maatregelenvrij.

Gaat wel weer een wijziging in de vaccinatiestrategie op moeten leveren, want je wil de 2e prik liever kort op de 1e prik zetten om de doorlooptijd tussen 1e prik en veilig zijn verkorten. Want in theorie voldoende vaccins...

[LongBowNL]

Grafisch weergegeven op www.coronabeeld.nl

[Rzaan]

RoD schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 09:12:
Ik had hier ook graag wat meer om gezien. De publicatie in the Lancet had zeker wat eigenaardigheden en de fase 3 studie liep vragen op, maar een echt inhoudelijke beoordeling heb ik nog niet gezien.

Ze hebben inderdaad nog niet ingediend bij de EMA. Volgens mij lopen de eerste gesprekken, waarbij de EMA waarschijnlijk zal aangeven wat ze willen zien in het indieningspakket. Maar ook daarvan is het laatste nieuws alweer een poosje geleden.

Er zal wel iets niet aan deugen, want anders hadden ze wel victorie gekraaid.
Een toegelaten vaccin zou een enorme ego-boost voor Putin en trawanten, en moedertje Rusland zijn.
Ze zouden ook China de loef afsteken. Een land waarmee ze nog immer concurreren als het om hulp aan de 'onderdrukten' gaat.
Misschien moeten ze nog even wat cijfers rechtpoetsen.

[YakuzA]

Rzaan schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 10:56:
[...]
Er zal wel iets niet aan deugen, want anders hadden ze wel victorie gekraaid.
Een toegelaten vaccin zou een enorme ego-boost voor Putin en trawanten, en moedertje Rusland zijn.
Ze zouden ook China de loef afsteken. Een land waarmee ze nog immer concurreren als het om hulp aan de 'onderdrukten' gaat.
Misschien moeten ze nog even wat cijfers rechtpoetsen.

In het geopolitieke spel heeft toelating door de EMA geen enkele waarde voor Rusland, doen alsof de EMA hun perfecte vaccin niet toelaat omdat de EU een 'politiek spel' speelt heeft wel waarde richting de rest van de wereld voor het versterken van het 'wij vs zij' gevoel.

Maar het dwaalt zo een beetje af van de ontwikkeling van de vaccins

[xzaz]

Was het niet zo dat Rusland met Sputnik alleen getest had binnen Rusland en niet daarbuiten?

[RoD]

xzaz schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 12:07:
Was het niet zo dat Rusland met Sputnik alleen getest had binnen Rusland en niet daarbuiten?

Hun fase 3 is in ieder geval alleen maar in Moskou gedaan, in een aantal ziekenhuizen. Een van de zaken die ik op z'n minst opvallend vind.

[Rzaan]

YakuzA schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 11:33:
[...]
In het geopolitieke spel heeft toelating door de EMA geen enkele waarde voor Rusland, doen alsof de EMA hun perfecte vaccin niet toelaat omdat de EU een 'politiek spel' speelt heeft wel waarde richting de rest van de wereld voor het versterken van het 'wij vs zij' gevoel.

Oneens.
Voor de binnenlandse positie van Putin is het zeer belangrijk wat Europa vindt.
Russische burgers kijken vooral naar Europa. De rest van de wereld (behalve de VS) hebben ze niet zo veel mee.
Moest voor mijn werk vaak in Rusland zijn, en merkte dat keer op keer. Op het nieuws zag je verhalen van Russische bedrijven die dan weer iets verkocht hadden in Europa en dat werd breed uitgemeten. "Zie je wel, wij doen weer mee!"

Voor het geopolitieke spel heeft het ook zin, omdat Putin ook graag de Chinezen wil aftroeven. En een Europees stamp of approval zou hem zeer goed uitkomen.

Dus naar mijn visie is er iets aan de hand met het Sputnik vaccin, want anders had Putin en trawanten het allang getracht het door de EMA te laten goedkeuren.
Het kan ook iets heel kleins zijn, wellicht.

[Rzaan]

Andere vraag:
Stel, een fabrikant wil zijn vaccin aanpassen aan een mutant...
Moet hij dan voor elke verandering weer testfase 1,2 en 3 gaan doen?
En steeds weer opnieuw langs de EMA?

[RoD]

Rzaan schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 12:48:
Andere vraag:
Stel, een fabrikant wil zijn vaccin aanpassen aan een mutant...
Moet hij dan voor elke verandering weer testfase 1,2 en 3 gaan doen?
En steeds weer opnieuw langs de EMA?

Nee. Dat kan met een verkort programma. Ik las net op de NOS dat de EC de beoordelingsprocedure zo wil inrichten dat de wijzigingen in een aantal dagen kunnen worden beoordeeld. Wat er precies aan klinische gegevens aangeleverd moet worden weet ik niet, maar ik vermoed een kleine en korte studie om veiligheid en opwekking van antilichamen aan te tonen.

[Harm]

MikeyMan schreef op woensdag 17 februari 2021 @ 08:00:
Alle data is uiteraard in nevelen gehuld, maar ik begreep ook dat er zeer beperkte productiecapaciteit is voor Sputnik. Waarom ze er nu de boer mee op gaan is me dan ook een raadsel. Waarschijnlijk eerder PR dan iets anders.

Klopt, aldus de FT (even doorklikken naar het draadje, die heeft de kern wel):

Since approving Sputnik V, Russia has boasted of dozens of deals to supply its Covid-19 vaccine to other countries. But how will they do that when they aren't even manufacturing enough jabs for their own people? A @FinancialTimes deep dive with @maxseddon https://t.co/UPy2Ef4qsS

— Henry Foy (@HenryJFoy) 17 februari 2021

[Apache4u]

Vandaag is een eerste onderzoek gepubliceerd naar de effectiviteit van het Pfizer/Biontech vaccin tegen de zogenaamde Zuid-Afrikaanse mutatie.
De voorlopige conclusie is dat er 66% minder antilichamen aangemaakt worden ten opzichte van de gangbare virus-variant.
Dat klinkt als slecht nieuws maar zegt in principe niet zoveel aangezien niet duidelijk is welk niveau van antilichamen nodig is voor bescherming tegen het virus.

Het nieuwsartikel:
https://www.reuters.com/a...-protection-idUSKBN2AH2VG

Het onderzoek:
https://www.nejm.org/doi/...uery=featured_coronavirus

[BeQuietAndDrive]

Ik ben geen geleerde. Maar dit artikel springt ook twee kanten op voor mijn gevoel:

Eerst:
The study found the vaccine was still able to neutralize the virus and there is not yet evidence from trials in people that the variant reduces vaccine protection, the companies said.

Top, goed nieuws. Echter iets verder:
Researchers tested the engineered virus against blood taken from people who had been given the vaccine, and found a two- thirds reduction in the level of neutralizing antibodies compared with its effect on the most common version of the virus prevalent in U.S. trials.

Als je dan die eerste alinea leest, dan is er toch weinig aan de hand en werkt het vaccin dus gewoon prima? Of misschien in een andere dosering hooguit?

[Nox]

BeQuietAndDrive schreef op donderdag 18 februari 2021 @ 09:06:
Ik ben geen geleerde. Maar dit artikel springt ook twee kanten op voor mijn gevoel:

Eerst:
The study found the vaccine was still able to neutralize the virus and there is not yet evidence from trials in people that the variant reduces vaccine protection, the companies said.

Top, goed nieuws. Echter iets verder:
Researchers tested the engineered virus against blood taken from people who had been given the vaccine, and found a two- thirds reduction in the level of neutralizing antibodies compared with its effect on the most common version of the virus prevalent in U.S. trials.

Als je dan die eerste alinea leest, dan is er toch weinig aan de hand en werkt het vaccin dus gewoon prima? Of misschien in een andere dosering hooguit?

In Jip en Janneke-taal:
Als je 20 antilichamen nodig hebt om het virus uit te schakelen, is 33 van de 100 nog steeds voldoende.

De vraag zoals ik het zie is echter dat niet bekend is hoeveel je er nodig hebt, maar blijkbaar is het voldoende. Misschien dat hierdoor trials met halve doses ook zijn gestart of dat een van de experts dit toe kan lichten.

[RoD]

Apache4u schreef op donderdag 18 februari 2021 @ 00:11:
Vandaag is een eerste onderzoek gepubliceerd naar de effectiviteit van het Pfizer/Biontech vaccin tegen de zogenaamde Zuid-Afrikaanse mutatie.
De voorlopige conclusie is dat er 66% minder antilichamen aangemaakt worden ten opzichte van de gangbare virus-variant.
Dat klinkt als slecht nieuws maar zegt in principe niet zoveel aangezien niet duidelijk is welk niveau van antilichamen nodig is voor bescherming tegen het virus.

Het nieuwsartikel:
https://www.reuters.com/a...-protection-idUSKBN2AH2VG

Het onderzoek:
https://www.nejm.org/doi/...uery=featured_coronavirus

Er worden niet 66% minder antilichamen aangemaakt, maar de antilichamen die zijn aangemaakt na vaccinatie zijn 66% minder effectief.

Als ik het goed begrijp hebben ze dat gemeten met een assay waarbij serum van gevaccineerde individuen geïncubeerd is met het virusmateriaal, en vervolgens wordt blootgesteld aan een plaat met celmateriaal. Bij het "originele" virus blijkt dat je met een sterker verdund sample van gevaccineerden alsnog 50% reductie in geïnfecteerde cellen (placques) kan halen. Bij de Zuid-Afrika-variant kun je het minder sterk verdunnen, ofwel, je hebt meer antilichamen nodig om het virus voor 50% te neutraliseren, wat impliceert dat een deel van de antilichamen simpelweg geen neutraliserende activiteit hebben.

Maargoed, zoals de auteurs ook al zeggen, wat dit betekent, weten we niet:

The onset of protection after one dose of BNT162b2 precedes the development of high neutralizing titers, and BNT162b2 immunization also elicits CD8+ T-cell responses. Thus, it is unclear what effect a reduction in neutralization by approximately two thirds would have on BNT162b2-elicited protection from Covid-19 caused by the B.1.351 lineage of SARS-CoV-2.

De samples van de gevaccineerden zijn 2-4 week na de tweede vaccinatie afgenomen, dus op een moment dat er al een grote hoeveelheid is geproduceerd. Maar, ook na de eerste shot is al een behoorlijke bescherming, terwijl de antilichamentiter dan nog veel minder hoog is. Dus, de bescherming zal zeker niet nul zijn, en wellicht dat de booster ook nog iets met de T-cellen doet.

Kortom, het is niet waarschijnlijk dat het vaccin ook 2/3 minder effectief is tegen het voorkomen van (erge) ziekte, al moet dat natuurlijk nog wel worden aangetoond.

[Rzaan]

Wat zou wel een gevolg kunnen zijn, @RoD ?

[RoD]

Rzaan schreef op donderdag 18 februari 2021 @ 10:38:
Wat zou wel een gevolg kunnen zijn, @RoD ?

Een gevolg van de verminderde neutraliserende effecten van de antilichamen? Nou, het zal zeer waarschijnlijk minder effectief zijn dan de 95% die we in de trials hebben gezien. Kijk bijvoorbeeld eens naar de cijfers van Janssen, waarbij de effectiviteit van het vaccin minder was in Zuid-Afrika. Verminderde effecten op ziekenhuis/dood werden echter niet gezien (het was in Zuid-Afrika op dat vlak net zo effectief).

Als we die lijn doortrekken dan zou de verspreiding van het virus dus minder worden ingeperkt als het gaat om de Zuid-Afrika-variant, maar voorkomen we nog steeds ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Maar dat moet voor Pfizer dus nog worden uitgezocht. Hoe dan ook, dit hoeft niet rampzalig te zijn, en vaccinatie zal ook met brede verspreiding van de ZA-variant nuttig blijven (lijkt me heel erg aannemelijk).

[codex]

Correct me if I'm wrong, maar is het probleem met covid niet dat we nog nooit in aanraking geweest zijn met het virus? Wij zijn allemaal al in aanraking geweest met influenza waardoor de kans eraan te overlijden heel laag is door enige mate van herkenning door het immuunsysteem.

Als iedereen tegen covid(actuele varianten) is gevaccineerd dan kan je toch verwachten dat nieuwe succesvolle mutanten, net als bij influenza, lang niet zo'n impact hebben? Al zouden er dagelijks 10.000 mensen worden besmet, dat is weinig relevant als de kans om in het ziekenhuis terecht te komen verwaarloosbaar is.

[Rzaan]

Wil geen slijmbal zijn of lijken, maar keer op keer krijg ik in dit topic de info waar ik mee vooruit ga.
Lees in de kranten maar niets meer over het vaccin of het beleid.
Elke krant schuift op richting Telegraaf-nieuws.
Ik wil gewoon nuancering en inzichten vanuit wetenschappelijke hoek.
Anders kan ik het net zo goed aan mijn moeder vragen en dan komt elk advies neer op: "Meer sinaasappelen eten en vroeg naar bed!"

[RoD]

codex schreef op donderdag 18 februari 2021 @ 11:40:
Correct me if I'm wrong, maar is het probleem met covid niet dat we nog nooit in aanraking geweest zijn met het virus? Wij zijn allemaal al in aanraking geweest met influenza waardoor de kans eraan te overlijden heel laag is door enige mate van herkenning door het immuunsysteem.

Als iedereen tegen covid(actuele varianten) is gevaccineerd dan kan je toch verwachten dat nieuwe succesvolle mutanten, net als bij influenza, lang niet zo'n impact hebben? Al zouden er dagelijks 10.000 mensen worden besmet, dat is weinig relevant als de kans om in het ziekenhuis terecht te komen verwaarloosbaar is.

Influenza en het coronavirus zijn twee verschillende virussen. Die moet je dus eigenlijk ook niet direct met elkaar vergelijken. Natuurlijk speelt immunologisch geheugen wel een rol; het kan zijn dat kruisreactiviteit van invloed is op hoe ziek je wordt, maar dat zou ook bij het coronavirus kunnen spelen. En influenza muteert ook tot allerlei nieuwe varianten, en kan daarmee onder het immunologisch geheugen uit komen. Daarnaast zit je nog met de vraag hoe lang dit geheugen blijft bestaan.

Het speelt dus wel een rol, maar een directe vergelijking is niet te maken zonder alle factoren mee te nemen. Het is in ieder geval niet zo simpel als wel/geen exposure in de samenleving.

Zie ook voor wat achtergrondinformatie over SARS-CoV-2 en immunologisch geheugen dat al bestaat in de samenleving: https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3563

[MikeyMan]

Was deze al langs gekomen?

https://www.reuters.com/a...-first-shot-idUSKBN2AJ08D

Test in Israel onder ziekenhuispersoneel, waaruit 85% effectiviteit na de eerste Pfizer prik claimt.
Zou goed nieuws zijn, geeft een hoop ruimte.

Wellicht de 70+ers oid nog wel de tweede prik geven dan?

[RoD]

MikeyMan schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 09:18:
Was deze al langs gekomen?

https://www.reuters.com/a...-first-shot-idUSKBN2AJ08D

Test in Israel onder ziekenhuispersoneel, waaruit 85% effectiviteit na de eerste Pfizer prik claimt.
Zou goed nieuws zijn, geeft een hoop ruimte.

Wellicht de 70+ers oid nog wel de tweede prik geven dan?

85% >2 weken na de eerste prik, maargoed, het klopt inderdaad Dit is wel een erg mooi getal. Blijkbaar kun je met de beperkte aantal antilichamen dat wordt aangemaakt na de eerste prik al zo'n beschermingsniveau opwekken. Dat is gunstig voor het eerdere onderzoek dat liet zien dat de "kwaliteit" van de antilichamen minder goed is voor de ZA-variant van het virus. Gezien de bescherming dusdanig hoog is, zou je dan zeggen dat je met twee prikken alsnog wel een acceptabele bescherming tegen de ZA-variant kan opwekken.

Maargoed, dat moet dus nog maar blijken.

[Keiichi]

Worden de beschermingspercentages met tijd niet minder? Als er geclaimed wordt na een eerste prik 85% is, maar als je het bij die ene laat dat het over 3 maanden nog maar de 50% (was volgens mij ongeveer het gegeven percentage door pfizer)

[RoD]

Keiichi schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 09:39:
Worden de beschermingspercentages met tijd niet minder? Als er geclaimed wordt na een eerste prik 85% is, maar als je het bij die ene laat dat het over 3 maanden nog maar de 50% (was volgens mij ongeveer het gegeven percentage door pfizer)

Daar heeft Pfizer nog geen data over, omdat de langetermijnseffecten momenteel nog in kaart worden gebracht. Daarbij, dat cijfer van 52% werd gezien in de fase 3-studie, die bedoeld was om 2 prikken te geven en daarvan het effect te onderzoeken. Het effect van 1 prik onderzoeken was niet de doelstelling, maar ze hebben er toch het een en ander aan data over.

Daarbij sloeg die 52% op de besmettingen die plaatsvonden na de eerste prik, maar voor het toedienen van de tweede prik. Dat is dus een vrij kort interval, aangezien de studie was opgezet met 3 weken tussen de prikken. Er zit dan ook een vrij groot confidence interval op, en je pakt in dat percentage het "gunstige" deel van de beschermingsopbouw niet mee, want de meeste mensen waren ~3 weken na de eerste dosering alweer hun tweede prik aan het halen.

Zie: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

[Vlassie1980]

MikeyMan schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 09:18:
Was deze al langs gekomen?

https://www.reuters.com/a...-first-shot-idUSKBN2AJ08D

Test in Israel onder ziekenhuispersoneel, waaruit 85% effectiviteit na de eerste Pfizer prik claimt.
Zou goed nieuws zijn, geeft een hoop ruimte.

Wellicht de 70+ers oid nog wel de tweede prik geven dan?

Goed nieuws inderdaad, klopt het ook dat in Israel de UK variant al dominant is? Dat zou nog beter nieuws zijn natuurlijk.

[RoD]

Vlassie1980 schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 11:21:
[...]

Goed nieuws inderdaad, klopt het ook dat in Israel de UK variant al dominant is? Dat zou nog beter nieuws zijn natuurlijk.

Dat lijkt inmiddels wel zo te zijn, zie:
https://www.timesofisrael...b-spread-virus-czar-says/

[gambieter]

The BioNTech/Pfizer Covid-19 vaccine no longer needs to be kept at ultra-low temperatures colder than the Antarctic winter https://t.co/9Wlm0c21qo pic.twitter.com/oKdoH4ro2f

— Financial Times (@FinancialTimes) 19 februari 2021

BioNTech/Pfizer Covid vaccine no longer needs ultra-cold storage (FT)

The BioNTech/Pfizer Covid-19 vaccine no longer needs to be kept at ultra-low temperatures colder than the Antarctic winter, according to new results that will allow distribution to be dramatically expanded to doctors’ clinics, pharmacies and more remote regions.

Stability data, which the companies have submitted to the US regulator, show the shot can be kept at normal medical freezer temperatures of minus 15C to minus 25C for up to two weeks, compared with the previous required storage conditions of between minus 60C and minus 80C. 

Dat zou goed nieuws zijn .

[ Voor 71% gewijzigd door gambieter op 19-02-2021 14:31 ]

[YakuzA]

gambieter schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 14:30:
[Twitter]
BioNTech/Pfizer Covid vaccine no longer needs ultra-cold storage (FT)

[...]

Dat zou goed nieuws zijn .

Zou heel wat schelen idd, de (+/-) -20 is vergelijkbaar met de bewaartemp van de Moderna shots toch?

[RoD]

Het relevante stukje:

Stability data, which the companies have submitted to the US regulator, show the shot can be kept at normal medical freezer temperatures of minus 15C to minus 25C for up to two weeks, compared with the previous required storage conditions of between minus 60C and minus 80C. 

Twee weken dus, mooizo Daar kun je wel wat mee.

[RoD]

YakuzA schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 14:49:
[...]

Zou heel wat schelen idd, de (+/-) -20 is vergelijkbaar met de bewaartemp van de Moderna shots toch?

Klopt.

[eamelink]

Oudje, maar als jullie weigeren om mij op de hoogte te houden van nieuws, post ik het zelf wel

CureVac begint ook met de rolling review bij de EMA voor haar mRNA vaccin:

quote: https://www.ema.europa.eu...s-covid-19-vaccine-cvncov

EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of CVnCoV, a COVID‑19 vaccine being developed by CureVac AG.

The CHMP’s decision to start the rolling review is based on preliminary results from laboratory studies (non-clinical data) and early clinical studies in adults. These studies suggest that the vaccine triggers the production of antibodies and immune cells that target SARS-CoV-2, the virus that causes COVID‑19.

The company is currently conducting trials in people to assess the vaccine’s safety, immunogenicity (how well it triggers a response against the virus) and effectiveness against COVID-19. EMA will evaluate data from these and other clinical trials as they become available.

Ik kan niet vinden wanneer ze hopen dat het goedgekeurd wordt, of wanneer ze gaan leveren. In de Nederlandse schema's staat het nog op Q2 voor leveren.

Verder zijn ze ook vast begonnen aan hun next generation vaccin:

quote: https://www.curevac.com/en/covid-19/#timeline

February 3, 2021

GSK and CureVac to develop next generation mRNA COVID-19 vaccines
Companies aim to develop a multi-valent candidate vaccine to address emerging variants for pandemic and endemic use
Development to begin immediately targeting vaccine availability in 2022, subject to regulatory approval
GSK will also support manufacture of up to 100 million doses of CureVac’s first generation COVID-19 vaccine CVnCoV in 2021

[RoD]

eamelink schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 15:28:
Oudje, maar als jullie weigeren om mij op de hoogte te houden van nieuws, post ik het zelf wel

Ey, die had ik ook gemist, gelukkig let jij wel op. Het duurt alleen wel even

CureVac begint ook met de rolling review bij de EMA voor haar mRNA vaccin:

[...]


Ik kan niet vinden wanneer ze hopen dat het goedgekeurd wordt, of wanneer ze gaan leveren. In de Nederlandse schema's staat het nog op Q2 voor leveren.

Verder zijn ze ook vast begonnen aan hun next generation vaccin:


[...]

Erg mooi nieuws, en ook dat ze al begonnen zijn aan aanpassingen. Ik zie dat GSK van het zinkende schip met Sanofi is gesprongen en het nu met Curevac probeert. Niet verkeerd om een grote partij als GSK aan boord te hebben.

[Rzaan]

Vanuit Russische zijde nog steeds geen aanvraag binnen bij de EMA, zo lijkt het.

[Harm]

Rzaan schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 16:46:
Vanuit Russische zijde nog steeds geen aanvraag binnen bij de EMA, zo lijkt het.

Dat zien de Russen anders:

Reports of potentially misdirected application to EMA are inaccurate. Following the submission of request for rolling review that was received by EMA, RDIF is working with EMA to start the rolling review for #SputnikV

EMA few days ago appointed Rapporteurs for Sputnik V dossier pic.twitter.com/FKHiOyxRxm

— Sputnik V (@sputnikvaccine) 19 februari 2021

[YakuzA]

https://nos.nl/l/2369466#UPDATE-container-51213492

Oef Rusland heeft een vaccin goedgekeurd, CoviVac, dat nog niet eens aan de fase3 testen is begonnen

[RoD]

Harm schreef op vrijdag 19 februari 2021 @ 17:50:
[...]

Dat zien de Russen anders:[Embed]

Het is maar hoe je het bekijkt. Het is dus een verzoek tot het starten van een rolling review. Niet heel veel anders dan de eerste adviesgesprekken die er al zijn gevoerd.

Vraag is dus nu of EMA een rolling review gaat doen. Ik vraag me uberhaubt af of dat zinvol is aangezien de Russen hun fase 3 al hebben gedaan. Wat zou er dan precies rolling aan zijn? Of komt er nog een nieuwe fase 3, in bijvoorbeeld EU-landen?

[Holk]

RoD schreef op zaterdag 20 februari 2021 @ 16:21:
[...]

Het is maar hoe je het bekijkt. Het is dus een verzoek tot het starten van een rolling review. Niet heel veel anders dan de eerste adviesgesprekken die er al zijn gevoerd.

Vraag is dus nu of EMA een rolling review gaat doen. Ik vraag me uberhaubt af of dat zinvol is aangezien de Russen hun fase 3 al hebben gedaan. Wat zou er dan precies rolling aan zijn? Of komt er nog een nieuwe fase 3, in bijvoorbeeld EU-landen?

Preklinische data en fase 1 en 2 uit Rusland en dan de “fase 3” (wat meer een reallife is zonder placebo) in een niet/minder gecensureerde staat. Eerst maar eens zien wat de EMA van de aangeleverde data vindt, als en wat ze die krijgen

[franssie]

YakuzA schreef op zaterdag 20 februari 2021 @ 15:54:
https://nos.nl/l/2369466#UPDATE-container-51213492

Oef Rusland heeft een vaccin goedgekeurd, CoviVac, dat nog niet eens aan de fase3 testen is begonnen

Fase 3 is belangrijk voor bijwerkingen dacht ik, niet zozeer de werking?
En in Rusland (en andere landen) hebben ze een andere 'risk appetite' (ik heb er helaas nog geen goed Nederlands woord voor gevonden).
Ze zijn er minder van de rubberen tegels zeg maar. En dan neem je op de koop toe dat er doden kunnen vallen achteraf maar vooraf je er ook een hoop redt (of je denkt dat te doen).
Het is geen compleet idiote redenatie, wat meer lef en risico nemen (met de kans dat een deel van je bevolking dood gaat aan het vaccin ipv aan het virus. Dik hout en Planken).

[tuinïnen]

Mooie ambitie van Johnson om iedereen in juli een eerste vaccin te hebben gegeven. Dat klinkt toch een stuk beter dan al dat angstzaaien. De Britten lijken de stap uit de EU goed getimed te hebben wat betreft het vaccinbeleid. Maar goed VK, groot en log. Dit moeten wij toch ook kunnen als de focus hier massaal op komt te liggen?

[joppe113]

Ga ik wel vanuit, afhankelijk van de geleverde vaccins

tuinïnen schreef op zondag 21 februari 2021 @ 07:30:
Mooie ambitie van Johnson om iedereen in juli een eerste vaccin te hebben gegeven. Dat klinkt toch een stuk beter dan al dat angstzaaien. De Britten lijken de stap uit de EU goed getimed te hebben wat betreft het vaccinbeleid. Maar goed VK, groot en log. Dit moeten wij toch ook kunnen als de focus hier massaal op komt te liggen?

[YakuzA]

tuinïnen schreef op zondag 21 februari 2021 @ 07:30:
Mooie ambitie van Johnson om iedereen in juli een eerste vaccin te hebben gegeven. Dat klinkt toch een stuk beter dan al dat angstzaaien. De Britten lijken de stap uit de EU goed getimed te hebben wat betreft het vaccinbeleid. Maar goed VK, groot en log. Dit moeten wij toch ook kunnen als de focus hier massaal op komt te liggen?

Aangezien het totaal aantal vaccins gelimiteerd is ben ik benieuwd welke landen er dus minder vaccins gaan krijgen zodat de UK kan versnellen.

[Verwijderd]

franssie schreef op zaterdag 20 februari 2021 @ 22:58:
[...]

Fase 3 is belangrijk voor bijwerkingen dacht ik, niet zozeer de werking?
En in Rusland (en andere landen) hebben ze een andere 'risk appetite' (ik heb er helaas nog geen goed Nederlands woord voor gevonden).
Ze zijn er minder van de rubberen tegels zeg maar. En dan neem je op de koop toe dat er doden kunnen vallen achteraf maar vooraf je er ook een hoop redt (of je denkt dat te doen).
Het is geen compleet idiote redenatie, wat meer lef en risico nemen (met de kans dat een deel van je bevolking dood gaat aan het vaccin ipv aan het virus. Dik hout en Planken).

Nee, juist kijk je naar de echte werking op de populatie. Zeldzame bijwerkingen ook wel, je test immers bij een grotere groep.. maar die worden ook al bij fase 2 gevonden (+/- 500-1000 man).. Grofweg fase 1: erg klein, kijken hoe het lichaam het verdraagt bij verschillende dosissen in jonge mensen/mannen. (en kijken naar respons in bloed). Fase 2: dosisoptimalisatie + grotere diversere groepen en kijken naar bloed op immunorespons. Fase 3: kijken op effect in het wild. Dat is de echte proof of the pudding. (en verteld je daarmee ook iets over de bloeddata van fase 2)

[Mr.Joker]

Interessant idee, mensen die bewezen covid hebben opgelopen maar 1 vaccin geven, omdat dat hetzelfde effect zou geven als iemand die het nog niet heeft opgelopen en 2 shots krijgt.

https://www.medrxiv.org/c...01.30.21250843v2.full.pdf

Het is natuurlijk een zeer beperkte studie, maar wel interessant

[vanaalten]

Mr.Joker schreef op zondag 21 februari 2021 @ 11:47:
Interessant idee, mensen die bewezen covid hebben opgelopen maar 1 vaccin geven, omdat dat hetzelfde effect zou geven als iemand die het nog niet heeft opgelopen en 2 shots krijgt.

https://www.medrxiv.org/c...01.30.21250843v2.full.pdf

Het is natuurlijk een zeer beperkte studie, maar wel interessant

Het idee is wel interessant, maar:
Pfizer-vaccin wordt geadviseerd om drie weken na de eerste shot, de tweede te doen. En vooruit, dat wordt wel wat opgerekt naar zes weken of zo. Maar iemand die 3 maanden geleden corona had - doe je die dan enkel een tweede Pfizer-shot? Of ga ge dan toch voor twee shots? En iemand die twee weken geleden corona had - ga je dan over een week voor de tweede Pfizer?

En werkt zo'n systeem van enkel 1 shot met alle twee-shots vaccins? Of alleen met Pfizer, of AZ, of...?

Veel vragen die denk ik eerst beantwoord moeten worden voor je zo'n systeem kan invoeren. En ik gok dat de antwoorden komen uit verder onderzoek op grote populaties, als dat doorgezet wordt. En ik gok dat de antwoorden pas komen als we in de westerse wereld wel al klaar zijn met het vaccinatieproces.

[RoD]

franssie schreef op zaterdag 20 februari 2021 @ 22:58:
[...]

Fase 3 is belangrijk voor bijwerkingen dacht ik, niet zozeer de werking?
En in Rusland (en andere landen) hebben ze een andere 'risk appetite' (ik heb er helaas nog geen goed Nederlands woord voor gevonden).
Ze zijn er minder van de rubberen tegels zeg maar. En dan neem je op de koop toe dat er doden kunnen vallen achteraf maar vooraf je er ook een hoop redt (of je denkt dat te doen).
Het is geen compleet idiote redenatie, wat meer lef en risico nemen (met de kans dat een deel van je bevolking dood gaat aan het vaccin ipv aan het virus. Dik hout en Planken).

Nee, fase 3 is je belangrijkste studie om zowel werking als veiligheid aan te tonen. Dit is de zogenaamde pivotal trial.

[RoD]

Mr.Joker schreef op zondag 21 februari 2021 @ 11:47:
Interessant idee, mensen die bewezen covid hebben opgelopen maar 1 vaccin geven, omdat dat hetzelfde effect zou geven als iemand die het nog niet heeft opgelopen en 2 shots krijgt.

https://www.medrxiv.org/c...01.30.21250843v2.full.pdf

Het is natuurlijk een zeer beperkte studie, maar wel interessant

Het zijn maar 59 patiënten en de paper is nog niet compleet, zo lijkt het, maar het ziet er heel erg indrukwekkend uit. Die grafieken zijn echt prachtig. Je ziet dat de patiënten die al eerder exposure hebben gehad aan Covid een iets hogere baseline antilichamen hebben, maar vervolgens knalt het omhoog na vaccinatie (die grafieken zijn op log-schaal). Bij de patiënten die geen Covid-exposure hebben gehad, zie je dus naast een lagere baseline (die is uiteraard rond 0), ook een veel minder sterke response na vaccinatie.

Prachtige studie, snel meer patiënten en kijken hoe robuust dit resultaat is Ik ben ook benieuwd naar de resultaten als je een tweede vaccinatie geeft, wat dan het verloop is van de antilichaamtiters.

[downtime]

franssie schreef op zaterdag 20 februari 2021 @ 22:58:
[...]

En in Rusland (en andere landen) hebben ze een andere 'risk appetite' (ik heb er helaas nog geen goed Nederlands woord voor gevonden).
Ze zijn er minder van de rubberen tegels zeg maar. En dan neem je op de koop toe dat er doden kunnen vallen achteraf maar vooraf je er ook een hoop redt (of je denkt dat te doen).
Het is geen compleet idiote redenatie, wat meer lef en risico nemen (met de kans dat een deel van je bevolking dood gaat aan het vaccin ipv aan het virus. Dik hout en Planken).

Integendeel: Dat is een hele idiote redenatie bij een virus wat maar 1:400 kans op overlijden heeft. Dan moet je de lat voor de veiligheid van een vaccin erg hoog leggen als je van plan bent om de hele bevolking te vaccineren.

[Holk]

downtime schreef op maandag 22 februari 2021 @ 12:26:
[...]

Integendeel: Dat is een hele idiote redenatie bij een virus wat maar 1:400 kans op overlijden heeft. Dan moet je de lat voor de veiligheid van een vaccin erg hoog leggen als je van plan bent om de hele bevolking te vaccineren.

IRF ligt tussen de 1.5 en 1.1% en de kans op lange termijn schade (long-COVID) ligt rond de 4%

Hoe kun je na een jaar nog steeds stellen "kans op overlijden is 1 op 400 (0.25%)"?

[RoD]

COVID-19: Single vaccine jab linked to 85% and 94% drop in risk of coronavirus hospital admissions in Scotland, study shows

Four weeks after receiving the initial dose, the Oxford jab appeared to reduce a person's risk of hospital admission by 94%.

Those who received the Pfizer jab had a reduction in risk of 85% between 28 and 34 days after the first dose.

Wat een cijfers zeg, en dat maar na 1 dosering. Ook bij ouderen werkt het goed:

Data for the two jabs combined showed that among people over the age of 80 - who are at high risk of severe disease - the reduction in risk of hospital admission was 81% four weeks after the first dose.

Researchers examined data between 8 December 8 and 15 February, and during this period, 1.14 million vaccines were administered in Scotland - 21% of the Scottish population.

Dat is een hoop data.

Er moet ergens een preprint staan, maar die heb ik nog niet gevonden.

[joppe113]

Zeer bemoedigende resultaten!

RoD schreef op maandag 22 februari 2021 @ 12:58:
COVID-19: Single vaccine jab linked to 85% and 94% drop in risk of coronavirus hospital admissions in Scotland, study shows

[...]

Wat een cijfers zeg, en dat maar na 1 dosering. Ook bij ouderen werkt het goed:

[...]


[...]

Dat is een hoop data.

Er moet ergens een preprint staan, maar die heb ik nog niet gevonden.

[codex]

Holk schreef op maandag 22 februari 2021 @ 12:50:
[...]


IRF ligt tussen de 1.5 en 1.1% en de kans op lange termijn schade (long-COVID) ligt rond de 4%

Hoe kun je na een jaar nog steeds stellen "kans op overlijden is 1 op 400 (0.25%)"?

Als ik kijk naar Nederland dan ligt het over de periode juli tot heden (vanaf dat moment was er enig testbeleid) op 0,9%

Uiteraard wijkt het sterftecijfer af van de daadwerkelijke oversterfte, maar los van het feit dat oversterfte ook andere oorzaken kan hebben op dit moment, denk ik dat het nog te hoog is.

De minimale percentage asymptomisch positieven ligt op de 13 procent tot volgens sommige schattingen tot 70 procent, deze mensen zullen zich amper laten testen. Daarbij komt ook dat bij slechts 2 derde sprake is van testbereidheid door klachten.

Ik denk dat als je alles tegen elkaar afzet uit komt op een IFR van 0,7.

[psychodude]

RoD schreef op maandag 22 februari 2021 @ 12:58:
COVID-19: Single vaccine jab linked to 85% and 94% drop in risk of coronavirus hospital admissions in Scotland, study shows

[...]

Wat een cijfers zeg, en dat maar na 1 dosering. Ook bij ouderen werkt het goed:

[...]


[...]

Dat is een hoop data.

Er moet ergens een preprint staan, maar die heb ik nog niet gevonden.

Geen preprint beschikbaar denk ik. Zelfs de press release van Public Health Scotland verwijst er namelijk nergens naar: https://www.publichealths...-admissions-to-hospitals/

En ook op de studie waar deze data deel van zou uitmaken, EAVE-II is geen nieuwe preprint te vinden op dit moment lijkt het.

[Holk]

@codex
Vandaag:
15.249 overleden door COVID-19, 1.060.801 officiële besmettingen = 1,44%

Onofficiële schattingen 18-23.000 overleden door COVID-19 en 1.5-2.000.000 besmettingen = 1.53% - 0.9%

Wereldwijd 2.468.411 overleden op 111.505.707 besmettingen = 2.21%

[codex]

Holk schreef op maandag 22 februari 2021 @ 15:31:
@codex
Vandaag:
15.249 overleden door COVID-19, 1.060.801 officiële besmettingen = 1,44%

Die klopt, maar dat is inclusief de eerste golf waar het sterftecijfer 13 procent bedroeg (door slecht testbeleid). Anyway, ik denk dat we nu in het meest gunstige geval twee derde van de besmettingen registeren. Meer dan 1 procent sterfte vind ik niet aannemelijk, de hoge sterftecijfers hebben voornamelijk te maken met een slecht testbeleid. Tenzij je in Tanzania woont uiteraard, want tot voor kort kon je daar ook niet aan covid overlijden

[Mr.Joker]

Holk schreef op maandag 22 februari 2021 @ 15:31:
@codex
Vandaag:
15.249 overleden door COVID-19, 1.060.801 officiële besmettingen = 1,44%

Onofficiële schattingen 18-23.000 overleden door COVID-19 en 1.5-2.000.000 besmettingen = 1.53% - 0.9%

Wereldwijd 2.468.411 overleden op 111.505.707 besmettingen = 2.21%

Het RIVM dacht echter begin januari al dat 3 miljoen mensen de infectie door hebben gemaakt (presentatie aan de tweede kamer).

Nu hebben we zo'n 100k besmettingen per week, dus ik denk dat we nu al voorzichtig richting de 4 miljoen gaan.

[Holk]

Mr.Joker schreef op maandag 22 februari 2021 @ 17:03:
[...]


Het RIVM dacht echter begin januari al dat 3 miljoen mensen de infectie door hebben gemaakt (presentatie aan de tweede kamer).

Nu hebben we zo'n 100k besmettingen per week, dus ik denk dat we nu al voorzichtig richting de 4 miljoen gaan.

~4000 maal 7 is 100.000? Say what?

[Rzaan]

@Mr.Joker @Holk
Ik kan jullie beiden effe niet volgen..
Is 4 miljoen niet beetje veel?
Ik dacht dat uit de cijfers van bleek dat het tussen de miljoen en 2 miljoen is.
https://www.rtlnieuws.nl/...en-hebben-het-virus-gehad

[ Voor 67% gewijzigd door Rzaan op 22-02-2021 17:36 ]

[Mr.Joker]

Holk schreef op maandag 22 februari 2021 @ 17:08:
[...]


~4000 maal 7 is 100.000? Say what?

Neem een kijkje op het dasboard van het RIVM en zie hoeveel besmettelijke mensen er momenteel rondlopen in Nederland) Deze mensen zijn ongeveer 8 dagen besmettelijk (https://amazingerasmusmc....-19-patient-besmettelijk/)

De testbereidheid is niet 100%, ook hebben sommige mensen nauwelijks last of helemaal geen last, dus die testen ook niet.

@Rzaan, @Holk rekent met 1.5-2 miljoen besmettingen (inclusief de 'onofficiële' besmettingen) of ik moet hem verkeerd begrepen hebben...

Het RIVM zegt dat het er veel meer zijn.

Je kan de dataset in excel zetten, gemiddeld aantal besmette mensen optellen en delen door gemiddelde duur van besmettelijkheid, dan kan je zo'n beetje rekenen hoeveel mensen covid hebben opgelopen. Dat komt aardig overeen met het percentage wat opgenomen moet worden in het ziekenhuis (1-1.5%, 40k opgenomen cumulatief).

Echter is het een beetje offtopic

[ Voor 34% gewijzigd door Mr.Joker op 22-02-2021 17:34 ]

[Rzaan]

Mr.Joker schreef op maandag 22 februari 2021 @ 17:31:
[...]
Neem een kijkje op het dasboard van het RIVM en zie hoeveel besmettelijke mensen er momenteel rondlopen in Nederland)

@Rzaan, @Holk rekent met 1.5-2 miljoen besmettingen (inclusief de 'onofficiële' besmettingen) of ik moet hem verkeerd begrepen hebben...

Het RIVM zegt dat het er veel meer zijn.

Ik kan de totale hoeveelheid besmette mensen vanaf het begin van de pandemie niet vinden op de site van het RIVM.
Heb je een link of een quote?

Volgens mij zit je echt veel te hoog.
Als ik naar de site OurWorldInData kijk, ligt het volgens hen ook rond 1 miljoen.
https://ourworldindata.or...c=location&pickerSort=asc
Nu zal er vast een marge inzitten, maar van 1 miljoen naar 4 miljoen is best wel veel.

[ Voor 28% gewijzigd door Rzaan op 22-02-2021 17:52 . Reden: OurWorldInData toegevoegd ]

[RoD]

Modbreak:

Het gaat hier nu wel erg offtopic. Zullen we het weer over de ontwikkeling van de vaccins hebben? Bovenstaande discussie past beter in een van de andere topics.

[ Voor 0% gewijzigd door ZieMaar! op 22-02-2021 21:17 ]

[Rzaan]

Het aantal besmette mensen zou wel van invloed moeten zijn op de vaccinatie-strategie, lijkt me.
Het eventueel niet nodig zijn van een 2de prik, bedoel ik.
Vandaar dat het me on-topic leek.

[RoD]

Rzaan schreef op maandag 22 februari 2021 @ 18:01:
Het aantal besmette mensen zou wel van invloed moeten zijn op de vaccinatie-strategie, lijkt me.
Het eventueel niet nodig zijn van een 2de prik, bedoel ik.
Vandaar dat het me on-topic leek.

Dan kan dat beter in het vaccinatiestrategietopic

[Mr.Joker]

Rzaan schreef op maandag 22 februari 2021 @ 17:41:
[...]


Ik kan de totale hoeveelheid besmette mensen vanaf het begin van de pandemie niet vinden op de site van het RIVM.
Heb je een link of een quote?

Volgens mij zit je echt veel te hoog.
Als ik naar de site OurWorldInData kijk, ligt het volgens hen ook rond 1 miljoen.
https://ourworldindata.or...c=location&pickerSort=asc
Nu zal er vast een marge inzitten, maar van 1 miljoen naar 4 miljoen is best wel veel.

@Rzaan https://data.rivm.nl/geon...eb-4caa-8ed3-4c6edb80467e

even de databronnen doorspitten.

[MarcoC]

RoD schreef op maandag 22 februari 2021 @ 12:58:
COVID-19: Single vaccine jab linked to 85% and 94% drop in risk of coronavirus hospital admissions in Scotland, study shows

[...]

Wat een cijfers zeg, en dat maar na 1 dosering. Ook bij ouderen werkt het goed:

[...]


[...]

Dat is een hoop data.

Er moet ergens een preprint staan, maar die heb ik nog niet gevonden.

Zeer belangrijk onderzoek. En AZ moet een betere PR-directeur inhuren, had een hoop FUD gescheeld.

[RoD]

MarcoC schreef op maandag 22 februari 2021 @ 22:48:
[...]
Zeer belangrijk onderzoek. En AZ moet een betere PR-directeur inhuren, had een hoop FUD gescheeld.

Dat is zeker waar. Maar dit heeft weinig met de PR-catastrofe te maken. Deze data was er simpelweg nog niet, en dat lag hoofdzakelijk aan het feit dat ze te weinig ziekenhuisopnames hadden om een effect te laten zien. De studie-opzet van de fase 3 was gewoon niet goed, teveel jonge mensen.

Maar ik moet zeggen dat het percentage mij wel verbaast, het is wel heel erg hoog. De vraag is een beetje op hoeveel ziekenhuisopnames die Schotse studie is gebaseerd. Leuk dat ze heel veel mensen hebben gevaccineerd, maar dit soort analyses worden gepowered op het aantal events. Ik ben dus benieuwd naar de betrouwbaarheidsintervallen.

Hoe dan ook, het is en blijft een mooi resultaat.

[MarcoC]

RoD schreef op dinsdag 23 februari 2021 @ 08:33:
[...]

Dat is zeker waar. Maar dit heeft weinig met de PR-catastrofe te maken. Deze data was er simpelweg nog niet, en dat lag hoofdzakelijk aan het feit dat ze te weinig ziekenhuisopnames hadden om een effect te laten zien. De studie-opzet van de fase 3 was gewoon niet goed, teveel jonge mensen.

Maar ik moet zeggen dat het percentage mij wel verbaast, het is wel heel erg hoog. De vraag is een beetje op hoeveel ziekenhuisopnames die Schotse studie is gebaseerd. Leuk dat ze heel veel mensen hebben gevaccineerd, maar dit soort analyses worden gepowered op het aantal events. Ik ben dus benieuwd naar de betrouwbaarheidsintervallen.

Hoe dan ook, het is en blijft een mooi resultaat.

Hier staat meer informatie: https://www.ed.ac.uk/file...tvaccinedata_preprint.pdf

[RoD]

MarcoC schreef op dinsdag 23 februari 2021 @ 08:53:
[...]

Hier staat meer informatie: https://www.ed.ac.uk/file...tvaccinedata_preprint.pdf

Mooie vondst, en een goed paper Daaruit blijkt dus dat de genoemde cijfers alleen van toepassing zijn als je kijkt naar de effectiviteit 4-5 weken na de eerste vaccinatie. Daarna neemt de vaccinatie-effectiviteit weer af (althans, bij Pfizer, voor AZ is er geen data).

Alhoewel dit niet is onderzocht, zou je dan denken dat je voor Pfizer de tussenperiode van 3 weken moet aanhouden voor de tweede vaccinatie. Immers, twee weken na de tweede vaccinatie heb je de beste effectiviteit, dus je moet het geven voor de "piek" van de eerste vaccinatie.

Waar de onderzoekers nog aan voorbij lijken te gaan, is dat er in de gevaccineerde groep meer mensen met comorbiditeiten zitten, vs de ongevaccineerden. Dat maakt dat het "echte" vaccin-effect waarschijnlijk hoger is (immers, met meer comorbiditeiten heb je een hoger risico op ziekenhuisopname, dus het vaccin-effect wordt onderschat).

Mooie data, maar ik vind de genoemde cijfers toch wat misleidend. Immers in de weken voor en na die 4-5 week-periode, zie je een lagere effectiviteit. Nu is het wel zo dat de data zowel bij AZ als Pfizer dit beeld laat zien, maar toch. Al met al toch goed om eens naar de tussenperiode voor de tweede vaccinatie te kijken. In ieder geval kan het idee om slechts één vaccinatie te geven, wmb hiermee de ijskast in.

[YakuzA]

De FDA heeft het J&J vaccin goed gekeurd zo te lezen:
https://nos.nl/l/2370043#UPDATE-container-51310755

Of althans geadviseerd om goed te keuren oid.

[ Voor 18% gewijzigd door YakuzA op 24-02-2021 18:40 ]

[RoD]

YakuzA schreef op woensdag 24 februari 2021 @ 18:40:
De FDA heeft het J&J vaccin goed gekeurd zo te lezen:
https://nos.nl/l/2370043#UPDATE-container-51310755

Of althans geadviseerd om goed te keuren oid.

Dit is de relevante commissie binnen de FDA die de vaccins beoordeelt. De FDA neemt vervolgens (in zo ongeveer alle gevallen) dat oordeel over. Vergelijkbaar met het CHMP van de EMA dat hier de beoordelingen doet.

[ultimateharry]

Interessant artikel over de productie van verschillende type vaccins: https://nos.nl/l/2370127

Halix is in leiden 4 extra vaten aan het bouwen voor de AZ-productielijnen, daar zijn ze 6 maanden mee bezig. Snel opschalen wordt dan lastig idd.

[Apache4u]

Een leuke infograph op basis van data uit Israel:

[vanaalten]

Apache4u schreef op donderdag 25 februari 2021 @ 00:43:
Een leuke infograph op basis van data uit Israel:
[Afbeelding]

Ik ben niet zo thuis in dit soort grafieken - sowieso niet thuis in vaccins, werking en gerelateerde statistiek - dus kan je eens uitleggen hoe ik 'm moet interpreteren?
"Documented infection" en dan 46%, 92% - 46% van wat? En hoe komt hier dan uit dat het beter wordt dankzij vaccinatie en dankzij een tweede shot?

[autje]

vanaalten schreef op donderdag 25 februari 2021 @ 07:54:
[...]

Ik ben niet zo thuis in dit soort grafieken - sowieso niet thuis in vaccins, werking en gerelateerde statistiek - dus kan je eens uitleggen hoe ik 'm moet interpreteren?
"Documented infection" en dan 46%, 92% - 46% van wat? En hoe komt hier dan uit dat het beter wordt dankzij vaccinatie en dankzij een tweede shot?

Je moet dat grijze voorbeeld rechts onderin erbij pakken. Effectief (ha!) betekent het dus dat in 46% van de gevallen een gevaccineerde wel geïnfecteerd zou zijn als hij niet gevaccineerd zou zijn. Kortweg: het voorkomt 46% van de gevallen.

Dat is in ieder geval mijn interpretatie. Ik geef toe, heel duidelijk is dit niet, en daarom zie ik dit soort uitkomsten vaak liever in tekst uitgelegd dan in zo'n plaatje.

[Holk]

ultimateharry schreef op woensdag 24 februari 2021 @ 19:42:
Interessant artikel over de productie van verschillende type vaccins: https://nos.nl/l/2370127

Halix is in leiden 4 extra vaten aan het bouwen voor de AZ-productielijnen, daar zijn ze 6 maanden mee bezig. Snel opschalen wordt dan lastig idd.

Meh, ze hebben 2 verdiepingen vrij staan dus er is ruimte

[Holk]

autje schreef op donderdag 25 februari 2021 @ 08:35:
[...]


Je moet dat grijze voorbeeld rechts onderin erbij pakken. Effectief (ha!) betekent het dus dat in 46% van de gevallen een gevaccineerde wel geïnfecteerd zou zijn als hij niet gevaccineerd zou zijn. Kortweg: het voorkomt 46% van de gevallen.

Dat is in ieder geval mijn interpretatie. Ik geef toe, heel duidelijk is dit niet, en daarom zie ik dit soort uitkomsten vaak liever in tekst uitgelegd dan in zo'n plaatje.

Precies, want je kunt heel snel lezen en zeggen: "74% van de gevaccineerde mensen gaat eraan dood!" (insert Wybren). Maar het is dat 74% minder mensen dood gaan na 1 shot etc. Informatief zeker, alleen niet een 'in 1 oogopslag duidelijk' grafiekje

[RoD]

Een paar nieuwtjes:
Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study

...announces that it has completed manufacturing of clinical trial material for its variant-specific vaccine candidate, mRNA-1273.351, against the SARS-CoV-2 variant known as B.1.351 first identified in the Republic of South Africa, and has shipped doses to the National Institutes of Health (NIH) for a Phase 1 clinical trial that will be led and funded by the NIH’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Moderna gaat dus een fase 1 doen in de VS met een variant die gemaakt is voor de Zuid-Afrika-variant. Hopelijk weten we dan over een maand wat de effecten zijn (of er voldoende antilichamen worden geproduceerd). Waarschijnlijk zullen ze daarna een assay doen om de neutraliserende capaciteiten van de opgewekte antilichamen te testen in een reageerbuis (met geïsoleerd virus van de Zuid-Afrika-variant). Dat laatste is een gokje van mij, want het staat niet in het persbericht.

Dit zijn de precieze plannen:

While initial data confirms that the Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273) provides neutralizing activity against variants of concern, out of an abundance of caution, Moderna is pursuing two strategies against these variants, subject to U.S. Food and Drug Administration (FDA) review. First, the Company is evaluating booster doses of vaccine to increase neutralizing immunity against the variants of concern. Moderna plans to evaluate three approaches to boosting, including:

A variant-specific booster candidate, mRNA-1273.351, based on the B.1.351 variant first identified in the Republic of South Africa, at the 50 µg dose level and lower.
A multivalent booster candidate, mRNA-1273.211, which combines mRNA-1273, Moderna’s authorized vaccine against ancestral strains, and mRNA-1273.351 in a single vaccine at the 50 µg dose level and lower.
A third dose of mRNA-1273, the Moderna COVID-19 Vaccine, as a booster at the 50 µg dose level. The Company has already begun dosing this cohort with the booster.

Interessant. Er wordt dus gekeken naar een "ZA-specifieke" booster, maar ook naar een gecombineerd vaccin (multivalent) die getarget is op zowel de originele variant als de ZA-variant. En dan als laatste nog het doen van een derde dosering met het aangepaste vaccin (met naar ik aanneem 2x het "gewone" vaccin, en dan de derde keer de variant).

Als laatste gaat Moderna nog in een hogere dosis (100ug) de nieuwe vaccins (monovalent en multivalent) testen als primaire vaccinatie (dus zonder daarbij nog de "originele" vaccinatie te krijgen).

Mooi onderzoek, gaat ons veel relevante data opleveren.

[RoD]

PFIZER AND BIONTECH INITIATE A STUDY AS PART OF BROAD DEVELOPMENT PLAN TO EVALUATE COVID-19 BOOSTER AND NEW VACCINE VARIANTS
Ook Pfizer komt met een soortgelijk plan als Moderna.

...announced today they have begun an evaluation of the safety and immunogenicity of a third dose of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (BNT162b2) to understand the effect of a booster on immunity against COVID-19 caused by the circulating and potential newly emerging SARS-CoV-2 variants. The study will draw upon participants from the Phase 1 study in the United States who will be offered the opportunity to receive a 30 µg booster of the current vaccine 6 to 12 months after receiving their initial two-dose regimen. The study is part of the Companies’ clinical development strategy to determine the effectiveness of a third dose against evolving variants.

Een iets andere aanpak dus dan Moderna. Mensen die al gevaccineerd zijn krijgen 6-12 maanden na hun vaccinatie nog een booster met het vaccin dat de variant target. Zal waarschijnlijk verder dezelfde uitkomstmaten gebruiken als de Moderna-studie.

Administering a third dose will provide an early assessment of the safety of a third dose of BNT162b2, as well as its immunogenicity. This study will evaluate up to 144 Phase 1 participants in two age cohorts, 18-55 and 65-85 years of age. The study will include trial participants who received the two doses in the Phase 1 study 6 to 12 months ago in order to assess the boostability of BNT162b2. Thus, the study will evaluate the safety and tolerability of a third vaccination irrespective of the level of antibody titers of the trial participant.

Dit is verstandig. Men maakt dus gebruik van de bestaande trialinfrastructuur en gaat de booster aanbieden aan de mensen die al aan de eerdere fase 1-studie hebben meegedaan. Dat maakt dat dit waarschijnlijk snel zal worden opgestart.

[RoD]

En tenslotte: Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers
Mooi op tijd, EMA komt met richtlijnen voor de ontwikkeling van vaccinvarianten.

Large-scale safety and efficacy studies are not needed and moreover would present feasibility constraints. The efficacy of variant vaccines should therefore be demonstrated in immunogenicity studies that are designed to investigate the immune response triggered by the variant vaccine against the variant virus.

EMA recommends that at least one clinical trial is conducted in subjects that have not been vaccinated and have never been infected with SARS-CoV-2.

Mooizo, kleine studies zijn dus slechts nodig.

A small group of subjects should be randomly selected to receive either the parent or the variant vaccine. This ‘bridging study’ is intended to gather evidence to demonstrate that the immune response, measured as neutralising antibodies, triggered by the variant vaccine against the variant virus is of the same magnitude as the immune response elicited by the parent vaccine against the parent virus.

Duidelijk verhaal. Een soort "bio-equivalence"-studie dus.

Should vaccination with the parent vaccine be no longer feasible, e.g. because of ethical considerations, a comparison between immune responses triggered by vaccination with the variant vaccine against the variant strain and prior data on the immune response with the parent vaccine against the parent strain, could suffice.

Manufacturers should also study the efficacy of the variant vaccine when given as a single dose, as a booster, to subjects previously vaccinated with the parent vaccine. The immune response induced by one dose of the variant vaccine against the variant strain should be compared with the immune response recorded during clinical trials with the parent vaccine against the parent strain of the virus.

Dit laatste komt dus overeen met wat Moderna en Pfizer dus al gaan doen. Pfizer geeft in hun persbericht ook aan dat ze met de EMA in overleg zijn (en ook met de FDA) over de richtlijnen.

Dan nog over productkwaliteit:

The variant vaccine is expected to be produced by the same manufacturer, and in line with processes and controls used for the parent vaccine. The manufacturer will need to generate data that show that the quality of the variant vaccine complies with the standards set for the parent vaccine. In the case of a multivalent vaccine - one that contains different viral variant strains - additional evidence may be required to ensure the quality of the active substances and the finished product.

Allemaal hele redelijke verzoeken. Ook logisch dat er bij een multivalent aanvullend bewijs wordt geleverd om te bewijzen dat de geproduceerde eiwitten ook dat zijn wat je verwacht.

Al met al komt er nu dus echt schot in de zaak met betrekking tot de aanpak van de varianten

[ Voor 13% gewijzigd door RoD op 25-02-2021 19:26 ]

[YakuzA]

J&J nu ook het laatste stempeltje in de VS verkregen:
https://nos.nl/l/2370613

Ben benieuwd wanneer de EMA verwacht een uitspraak te kunnen doen.

[RoD]

YakuzA schreef op zondag 28 februari 2021 @ 09:08:
J&J nu ook het laatste stempeltje in de VS verkregen:
https://nos.nl/l/2370613

Ben benieuwd wanneer de EMA verwacht een uitspraak te kunnen doen.

Volgens de geruchten gaat het CHMP op 11 maart zich er over buigen. Dus dat duurt dan ook niet lang meer, als het klopt.

[Mr.Joker]

RoD schreef op zondag 28 februari 2021 @ 09:51:
[...]

Volgens de geruchten gaat het CHMP op 11 maart zich er over buigen. Dus dat duurt dan ook niet lang meer, als het klopt.

Weet jij dat als er al berichten doorschemeren dat het EMA op 11 maart de goedkeuring gaat doen, waarom ze hem dan niet nu al goedkeuren?

Ook dacht ik dat JJ pas in april ging leveren..

Ik zou dan zeggen als Europa zijnde, lever die vaccins nu al aangezien de goedkeuring binnenkort komt.

In Amerika worden er al 4 miljoen doses geleverd begin maart afaik.